Validering & kvalificering
Kontroller av rengöringseffekt och maskinfunktion
Vid rengöring, desinfektion och sterilisering av instrument har tillförlitlighet högsta prioritet. En regelbunden kontroll av maskinfunktionen betyder därför maximal säkerhet.
Validering
Initial validering
Enligt driftföreskrifter för medicinprodukter är det starkt rekommenderat att genoföra validering av rengöringsprocesserna. Valideringen säkerställer att de rengjorda medicinprodukterna inte utgör någon risk för patienter, användare eller tredje part efter rengöringsprocessen.
Mieles medicintekniker genomför den initiala valideringen och den förnyade valideringen enligt lokala riktlinjer, DGKH, DGSV och AKI.
Relevanta processparametrar registreras vid valideringen av de senaste programlösningarna och mätteknikerna. Resultaten utvärderas och dokumenteras i ett valideringsprotokoll.
Förnyad validering
En förnyad validering krävs med jämna mellanrum, även om inga ändringar har gjorts på systemet. Den sker i regel 12 månader efter valideringen och upprepas årligen. Utanför detta intervall krävs den särskilt om nya program installerats eller om relevanta processparametrar har ändrats, om nya kemikalier, instrument eller lastsystem används eller om vattenkvaliteten har förändrats. Vid den årliga, förnyade valideringen utan särskild anledning kontrolleras de definierade testbatcharna per produkt och rengöringsprocess.
Kvalificering
IQ/OQ-kvalificering av Miele
En förnyad validering rekommenderas med jämna mellanrum, även om inga ändringar har gjorts i rengöringsprocessen. Den sker i regel 12 månader efter valideringen och upprepas sedan årligen. Vid den årliga förnyade valideringen utan särskild anledning kontrolleras en testbatch och rengöringsprocess med tillhörande protokoll.
Utanför detta intervall krävs det en förnyad validering om nya program installerats med nya lastsystem, processparametrar ändrats, nya kemikalier används eller om vattenkvaliteten har förändrats. Då kontrolleras flera testbatcher per produkt och deras rengöringsprocesser
Årligt underhåll och årlig kalibrering
Som en utökad specialtjänst erbjuder Miele service också, förutom det som ingår i ett underhåll, att utföra en dokumenterad kalibrering och funktionsprovning av mätsystem och komponenter i maskinen och dess tillbehör. Detta säkerställer att produkten bibehåller en kvalificierad status och att de definierade produkt- och programparametrar som påverkar processäkerheten kan hållas. Dokumentationen för underhåll/kalibrering-IQ/OQ (standarddokument) tillhandahålls av oss och lämnas till er.
